農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心關(guān)于實(shí)施獸藥評(píng)審“三減一優(yōu)”十二項(xiàng)措施的通知
各相關(guān)單位：
為持續(xù)推進(jìn)“三減一優(yōu)”，提升獸藥評(píng)審服務(wù)效能，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心研究制定12項(xiàng)獸藥評(píng)審工作措施，現(xiàn)通知如下。
一、建立獸藥評(píng)審前期介入機(jī)制，加強(qiáng)急需一類新獸藥評(píng)審前溝通指導(dǎo)，加速創(chuàng)新藥上市。
二、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核容錯(cuò)補(bǔ)正機(jī)制，允許微小瑕疵補(bǔ)正，避免因非實(shí)質(zhì)問(wèn)題全流程退審。
三、建立注冊(cè)評(píng)審遠(yuǎn)程視頻核查機(jī)制，對(duì)存疑數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程核查，減少現(xiàn)場(chǎng)核查用時(shí)。
四、制定細(xì)化獸用中化藥、生物制品評(píng)審工作流程，明確內(nèi)容、時(shí)限與流轉(zhuǎn)方式，提升規(guī)范性與效率。
五、簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)變更（如有效期、包裝規(guī)格等）注冊(cè)評(píng)審方式，由處內(nèi)評(píng)審小組完成，提高評(píng)審效率。
六、優(yōu)化寵物用藥臨床試驗(yàn)原始記錄核實(shí)方式，接受復(fù)印件或視頻資料供技術(shù)審查。
七、合并“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)”與“復(fù)核檢驗(yàn)”通知，精簡(jiǎn)初審表附件，減輕負(fù)擔(dān)。
八、對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的進(jìn)口獸藥再注冊(cè)，取消“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)”環(huán)節(jié)，縮短評(píng)審用時(shí)。
九、優(yōu)化三類疫病制品（如滅活疫苗）及改良型診斷制品流程，符合條件者復(fù)核后直接確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件上報(bào)，提高評(píng)審效率。
十、制定體外診斷制品評(píng)審原則，統(tǒng)一尺度，加快非重大動(dòng)物疫病等診斷制品上市。
十一、連續(xù)兩次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，直接終止評(píng)審程序，節(jié)約評(píng)審資源。
十二、制定退審情形指導(dǎo)原則，明確“可補(bǔ)正”與“必須退審”標(biāo)準(zhǔn)，提升科學(xué)性公正性。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心
2025年7月31日
推薦文章
-
近日，廣西柳州市市監(jiān)局接連發(fā)布《“清源行動(dòng)”劍指藥品網(wǎng)絡(luò)銷售 筑牢線上用藥安全防線》和《為期一年！藥品“清源”！柳州重點(diǎn)打擊這類違法行為》，反饋藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)督察成果，重點(diǎn)指出線上售藥的合規(guī)檢查。 自今年4月國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)以來(lái)，各地藥監(jiān)局積極統(tǒng)籌推進(jìn)，嚴(yán)抓藥店出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等內(nèi)容，敦促實(shí)體藥店合法合規(guī)售藥。 此次柳州市監(jiān)局強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)渠道的嚴(yán)抓嚴(yán)打，劍指網(wǎng)絡(luò)渠道興起的大背景下，違規(guī)網(wǎng)售的亂象。 據(jù)柳州市監(jiān)局，截至7月31日，全市已檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)338家，對(duì)29家存在問(wèn)題的企業(yè)責(zé)令改正，其中對(duì)于網(wǎng)絡(luò)渠道的排查重點(diǎn)如下： 緊盯渠道風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)查通過(guò)網(wǎng)絡(luò)非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品、僅開(kāi)展線上業(yè)務(wù)卻從門店以外地址發(fā)貨等行為； 嚴(yán)守禁售紅線，重點(diǎn)排查違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家《禁止清單》所列藥品、違規(guī)展示處方藥信息以及不憑處方銷售處方藥等高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題； 聚焦關(guān)鍵品種，將進(jìn)口藥品、高值醫(yī)保藥品、降壓降糖類等群眾常用且... -
根據(jù)《應(yīng)用毒理學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇最新的研究，吸入豬場(chǎng)粉塵可能對(duì)工作者的腸道健康構(gòu)成顯著風(fēng)險(xiǎn)，呼吁改善工人的工作環(huán)境。 加州大學(xué)河濱分校醫(yī)學(xué)院的Declan McCole教授領(lǐng)導(dǎo)的研究發(fā)現(xiàn)，豬場(chǎng)粉塵不僅會(huì)導(dǎo)致呼吸道道炎癥，還會(huì)改變腸道微生物群及其功能，導(dǎo)致腸道滲透性增加（即“腸漏癥”）。這種狀況與多種慢性疾病相關(guān)，如炎癥性腸病、乳糜瀉和Ⅰ型糖尿病。 “在我們的小鼠模型中，暴露于含有高水平細(xì)菌和內(nèi)毒素的養(yǎng)豬場(chǎng)灰塵，導(dǎo)致了呼吸道炎癥和腸道細(xì)菌產(chǎn)物進(jìn)入血液的增加，”麥科萊實(shí)驗(yàn)室的前博士后研究員、論文的第一作者梅利莎·克勞福德說(shuō)。"但是特別引人注目的是，我們觀察到的對(duì)腸道微生物群和新陳代謝的影響。" 研究通過(guò)小鼠模型吸入豬場(chǎng)粉塵提取物3周，結(jié)果顯示，豬場(chǎng)粉塵中含有高濃度的細(xì)菌和內(nèi)毒素，吸入后不僅引起氣道炎癥，還導(dǎo)致腸道細(xì)菌產(chǎn)物進(jìn)入血液，顯著減少了有益菌群（如Akkermansia muciniphila、Clostridium sp. ASF356和Lachnospiraceae bacterium等）以及關(guān)鍵代謝物（如核黃素、煙酸、次黃嘌呤和亮氨...
-
國(guó)藥動(dòng)保、金宇保靈等6家單位獲批非洲豬瘟亞單位疫苗臨床試驗(yàn) 國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、廣東藍(lán)玉生物科技有限公司、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所6家單位申請(qǐng)的非洲豬瘟亞單位疫苗臨床試驗(yàn)獲批。 項(xiàng)目基本信息如下： 1、批件號(hào)：2025058，項(xiàng)目名稱明確為針對(duì)非洲豬瘟的亞單位疫苗臨床試驗(yàn)。 2、申請(qǐng)單位：包括中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司等多家科研機(jī)構(gòu)與生物制藥企業(yè)，體現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研深度合作。 3、試制產(chǎn)品：6個(gè)批號(hào)的亞單位疫苗，每瓶50ml，總計(jì)23336?瓶，用于臨床試驗(yàn)。 4、臨床試驗(yàn)安排： 4.1承擔(dān)單位：金宇保靈生物藥品有限公司。 4.2試驗(yàn)地點(diǎn)：包括麻城市和泰農(nóng)業(yè)有限公司(湖北省黃岡市麻城市歧亭鎮(zhèn)戴家灣村)、全南現(xiàn)代牧業(yè)有限公司(江西省贛州市全南縣工業(yè)園三區(qū))、唐山市路南麗平養(yǎng)殖場(chǎng)(河北省唐山市路南區(qū)稻地鎮(zhèn)劉東村)、肅寧縣康達(dá)生豬養(yǎng)殖場(chǎng)(河北省滄州市肅寧縣肅寧鎮(zhèn)西澤城村)、永靖縣利旺養(yǎng)殖...
